셀트리온(회장 서정진)이 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 '악템라' 바이오시밀러 'CT-P47'의 품목허가를 신청했다고 13일 밝혔다.

 

악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 줄인다. 이에 셀트리온은 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA), 사이토카인 방출 증후군(CRS), 코로나19 등 악템라가 유럽에서 보유한 전체 적응증에 대해서 품목허가를 신청했다. 

 

이번 허가 신청은 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 토대로 이뤄진 것으로, 셀트리온은 류머티즘 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행된 임상 3상에서 오리지널의약품(악템라) 대비 동등성 및 유사성을 확인한 바 있다.

 

한편, 악템라가 2가지 제형으로 출시된 것처럼 CT-P47도 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택적으로 처방할 수 있도록 SC와 IV 2가지 제형으로 출시될 방침이다.